医疗器械安全监管工作汇报材料2022

　　医疗器械本意是帮助病人恢复健康的，如果出现问题，将造成更大伤害，有关部分务必做好安全监管工作。下面是小编整理的医疗器械安全监管工作汇报材料20xx，请阅读，上公文站，发现学习。

医疗器械安全监管工作汇报材料20xx一

　　为切实做好医疗器械监管工作，确保群众用械安全，市食药局在医疗器械日常监管工作中，抓重点企业、重点品种，把握“六个关”，强化医疗器械监管。

　　一是严格标准，把好企业入门关。凡新开办的医疗器械经营企业，或已持有《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械经营企业，在办理许可延续、许可变更或转备案时，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展核查，严把现场验收标准和检查尺度，切实做到准入标准不降低、要求不放松。

　　二是分级监管，把好经营秩序关。根据经营企业的经营范围、经营方式及产品风险程度等情况，确定辖区内各企业监管级别、重点监管对象以及监管频次，集中监管力量，突出对重点风险品种、重点企业监管。全市共有器械经营单位676家、经营风险产品的单位75家，目前已完成对监管单位的全覆盖检查。

　　三是突出重点，把好生产质量关。以重点企业、重点品种为突破口，集中主要精力抓好生产企业的监管。坚持专项检查与飞行检查相结合，督促指导企业全面认真落实生产规范，严抓原材料采购、关键工序和特殊工序的管控、消毒和灭菌、出厂检验等环节，确保不发生源头性器械质量事故。

　　全市共有三类医疗器械生产企业3家4个产品、二类医疗器械生产企业18家44个产品(包含义齿)，一类器械生产企业13家27个产品。对检查中发现的批检验记录不完整等问题，执法人员已责令相关企业整改。

　　四是部门联合，把好器械使用关。今年在全市开展了医疗机构器械使用质量管理规范活动，完善医疗机构器械使用管理制度，做好采购、验收工作，严格依规储存和使用器械，确保使用的器械安全;对体外诊断试剂、义齿、透明质酸钠、植入性医疗器械等进行重点检查指导，督促完善重点产品使用可追溯性。检查医疗机构38家次，出动检查人员120人次。

　　五是落实重拳，把好整治规范关。开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为、定制式义齿、体外诊断试剂经营企业企业、医疗器械流通领域、植入和无菌类医疗器械等领域为重点的专项整治行动，重拳打击违法生产、经营医疗器械行为，依法从重从严处罚整改不到位行为。

　　六是县乡联动，把好监督服务关。落实监督责任，各县市区局要与辖区乡镇食药监督所上下协调联动，分层管理，相互协作;落实属地管理责任，划片包干，落实责任到人;对监管对象的检查覆盖面100%，每年检查2次，高风险产品使用量大的医院每年检查4次，分层分级培训监管对象，提高从业人员的医疗器械法规知识和业务知识，规范医疗器械市场秩序。

医疗器械安全监管工作汇报材料20xx二

　　为给百姓构筑医疗器械使用的安全屏障，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械经营、使用行为，xx县食药监局多措并举，扎实做好医疗器械监管工作。

　　突出重点，开展医疗器械执法检查

　　合理制定监管频次，将体验式医疗器械等群众关注、媒体关心的主要产品列为重点监管产品，开展了“美瞳”“一次性使用注射器”以及妇女儿童常用医疗器械等多项专项检查，突出抓好高风险医疗器械监管工作。

　　抓住主线，推进流通领域规范化管理

　　以推动新版《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》为契机，指导和规范医疗器械生产和经营单位的质量管理。

　　加强培训，营造社会共治良好氛围

　　通过“请进来”与“走出去”相结合的方式，开展多种形式的对内对外法规培训，提升监管执法能力和公众对医疗器械产品的辨别能力。

医疗器械安全监管工作汇报材料20xx三

　　为不断规范医疗器械市场秩序，着力提升监管效能，全面强化风险防控，xx市市场监管局“四举措”切实加强医疗器械质量安全监管。

　　一是强化日常监管与“五整治”回头看相结合。为使医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作取得实效，结合20xx年日常监管，按照 “回头看”检查重点要求，定方案明责任，抓重点排风险，保成效抓落实，促质管成体系。

　　二是规范市场秩序与专项整治相结合。今年以来，陆续开展了打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、体外诊断试剂风险排查及专项整治、避孕套质量安全管理、无菌和植入类医疗器械监督检查等专项整治工作，进一步规范医疗器械的市场秩序。

　　三是推进规范实施与风险防控相结合。通过推进会、培训班等方式，进一步贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，不断提高全市医疗器械生产经营人员质量意识和风险防控能力。

　　四是提升监管能力与蹲点服务活动相结合。一方面开展“蹲点”服务活动，努力建立覆盖市、县、所的医疗器械专业化监管队伍;另一方面外出考察学习，向兄弟单位学习先进监管经验和做法，不断提升基层医疗器械监管综合能力，确保审批权限“放得下、接得住、管得好”，监管任务“担得起、抓得住、管得牢”。

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