2022年市医疗器械日常监督检查工作计划

根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。
    一、指导思想
    以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
     二、工作目标
     通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
    三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作
（一）检查重点对象
1、生产环节
    （1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
    （2）生产第三类医疗器械产品的企业；
    （3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
    （4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
    2、经营环节
    （1）经营第三类医疗器械的企业；
    （2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
    （3）经营省重点监控产品的企业。
    3、使用环节
    （1）县级以上医疗机构；
    （2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
    （二）、检查重点内容
    （一）生产环节
1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；
    3.质量安全生产责任制建立及落实情况；
    4.质量安全生产基础工作及培训情况；
    5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；
    6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；
    7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；
    8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；
    9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；
    10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；
    （二）经营环节
    1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
    2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
    3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
    4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；
    5.培训档案、健康检查档案是否健全；
    6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
    7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
    8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；
    9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。
    （三）使用环节
    1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
    2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
    3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；
    4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
    5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
    6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
    四、监管责任
    医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
    药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
    药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
    药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。
    各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
    五、工作任务
    （一）市局
  

  1.2月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；
    2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；
    3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；
   4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或根据本市实际，适时开展天然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；
    5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查覆盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
    6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
    7.8月底前，按《x市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；
    8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省
局委托的各类行政许可办理事项；
 9.9、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；
     10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；  
     11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
     12.从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；
    13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；
14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
  （二）县区局
    1.2月25日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；
    2.2月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度；
    3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；
    4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；
    5.8月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；
    6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
    7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；
    8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
    9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。
六、要求
（一）统一思想，提高认识
医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。
（二）加强领导，落实责任
各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管
各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（四）标本兼治，务求实效
各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。

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