简述基因工程药物的质量控制

1、项目质量策划，识别工程关键及特殊工序，分析工程质量控制重难点，并根据该分析结果编制相应预防措施；

2、编制施工方案时，着重质量控制的工序须单独制定详尽的质量保证措施，并结合现场实际，完成三级交底；

3、在施工过程中根据方案及技术交底，必须跟踪方案实施情况，并形成方案管理体系记录，现场施工管理人员根据预防措施、交底记录、实施管理记录在施工中发现问题及时整改，边施工边纠正，上道工序未达到要求时，避免进入下一道工序，即做好事情控制；

4、在最后一道工序完成前，难免会有许多质量问题遗留，须及时编制纠正措施，及时进行整改，整改完毕后方可进行检验批验收，验收必须合格；

5、在施工时收集不合格项产生原因，并编制不合格品台账，针对质量问题编制预防纠正措施，不合格品信息来源现场自检、验收整改、监理质量通知单等。

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