医疗器械产品医疗耗材质量保证书格式

更新时间： 2022-10-20

医疗器械产品医疗耗材质量保证书格式（精选3篇）

医疗器械产品医疗耗材质量保证书格式篇1

　　尊敬的_________：

　　为加强医疗器械无菌器械产品在经营过程中的质量管理，保证其流通过程中的质量，确保人民群众的安全，我方保证：

　　一、我方严格执行国家颁布的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》，《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及有关法令法规，做到依法销售经营。

　　二、我提供合法经营的相关证件，即《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》，并加盖企业公章。

　　三、我方在销售送货单上注明产品的包装，规格，型号，生产日期，有效期。

　　四、我方供应的医疗器械产品内外包装保证牢固，标识清楚，并符合产品性能及质量要求的有关规定。

　　致此

　　敬礼！

医疗器械产品医疗耗材质量保证书格式篇2

　　甲方： (以下简称甲方)

　　乙方：医院(以下简称乙方)

　　为提高基层医疗临床治疗水平，保障人民群众的健康，甲乙双方本着互惠互利，合作双赢的原则在平等协商的基础上达成如下协议内容;

　　一、甲方权利和义务：

　　1医疗设备的使用说明书。

　　2提供的设备必须是合法的医疗器械。

　　3负责设备的日常维修和保养。

　　4甲方承诺委派专业医务及技术人员，免费安装、调试设备并及时排除设备的各种故障。并负责医疗技术培训工作。

　　二、乙方权利与义务

　　1须按照使用说明书进行操作，而且必须使用由甲方提供的一次性耗材，否则由上述原因引发的医疗事故完全由乙方承担。

　　2对外医疗宣传中把本项技术作为内容之一，在适当场所提供能够可以宣传的位置和手段。

　　3配合甲方的宣传、调研工作，甲方组织专家团队考察时，须如实反映治疗情况、效果等。

　　4收集并提供病原详细的检查报告，治疗过程，治愈情况及治疗过程中发现的问题。

　　补充条款：

　　三、其它事项

　　1甲方设备进驻乙方安排的场所，乙方必须出具设备接收确认书并提供医院的资质证明和其他相关证照、手续的复印件。

　　2协议需要双方共同遵守，如有单方违约并给对方造成损失的，应由违约方进行双倍赔偿(政策因素除外)。

　　3未尽事宜双方本着双赢原则另行协商，本协议壹式两份，甲乙双方各执一份，一份由甲方存档，本合同具有共同效力。

　　甲方代表签字：

　　日期：年月日

　　乙方 : 医院(盖章) 乙方代表签字:

　　日期：年月日

医疗器械产品医疗耗材质量保证书格式篇3

　　甲方：

　　乙方：

　　为贯彻落实《医疗器械管理条例》、《产品质量法》以及国家有关规定，保证医疗器械、植入性耗材(以下简称器械、耗材)质量，确保人民群众就医安全，按照平等、互利的原则，经双方友好协商，订立本合同，以资信守。

　　第一条：器械、耗材的名称、规格、数量与效期要求

　　乙方供应的器械、耗材的名称、规格、数量必须与甲方的要求相一致。器械、耗材的最终选择及使用由甲方决定。乙方供应的医用器械、耗材的有效期应在失效期前一年以上(需同时符合：生产不超过两年)。

　　第二条：器械、耗材的证件要求

　　1.乙方必须按照《医疗器械管理条例》等标准要求，提供符合国家、省、市食品药品监督管理局要求的公司资质材料以及所_____品的生产企业资质材料。包括但不限于：《企业法人营业执照》、《医疗器械生产/经营许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》、质量保证书、一次性使用产品的同批次检验报告、销售人员的授权委托书及身份证复印件等(复印件需加盖鲜章)。

　　2.乙方提供的各种证件必须完整、真实、有效。合同期内乙方证件更换时应及时向甲方提供更换后的有效证件。

　　3.进口产品需提供盖有供货企业质量检验机构或质量管理机构原印章的《中华人民共和国医疗器械注册证》、《进口医疗器械口岸检验报告书》复印件。

　　第三条：器械、耗材产品的质量要求与乙方承担的责任

　　1.乙方向甲方承诺其所供应的器械、耗材的质量完全符合国家食品药品监督管理局规定的标准，保证供应的器械、耗材是证照齐全、质量好、性价比合理、售后有保障的产品。乙方承诺：坚决杜绝“证照不全、假冒、伪劣、过期、近效、失效、淘汰或不合格的产品”出售给甲方，否则乙方承担由此造成的一切后果的法律责任。

　　2.乙方供应的器械、耗材进入医院后，应接受国家、省、市有关行业主管部门的抽查或检验。在抽查或检验过程中由于乙方产品的证照、标识、质量等问题而导致的罚没事项均由乙方承担相应的法律责任。

　　3.乙方供应的产品包装必须符合国家有关规定和产品运输要求，到达甲方的器械、耗材、包装缺失或破损的，乙方负责补充或调换，甲方不再支付乙方任何费用。

　　4.因乙方供应的器械、耗材的证照、质量等瑕疵而引发的医疗事故或纠纷给甲方造成的全部经济损失(包括但不限于：诊疗费用、手术费用、材料费用、赔偿病人或其亲属的因人身损害赔偿的全部费用)均由乙方全部承担;

　　第四条：供货期限

　　1.乙方接到甲方总务设备科的采购计划后，须在甲方指定的时间内，按计划送货到甲方。做到货、票、《合格证》、该批次产品的检验报告同行(出库单据上应明确载示：品名、型号、批号、效期、生产企业、批准文号等，利于甲方验收登记)。乙方应配合甲方管理人员核对实物与采购计划相符，实物与票据相符，有问题的及时调整或换货。

　　2.对急救用器械、耗材，乙方必须立即供货，不得拖延(最迟不超过72小时内送达甲方)。

　　3.器械、耗材运送费用由乙方负责，运输途中的破损，由乙方负责。

　　第五条：价格与结算方式

　　1.乙方承诺遵守国家和四川省相关物价政策并严格执行与甲方进行价格竞争性谈判的结果，乙方承诺给甲方的供货价格不高于同地区、同级医院价格，高出部份甲方有权拒付;由于乙方提_____品价格有误而造成的后果全部由乙方负责;由于国家物价政策调整而造成的损失由乙方负责。

　　2.甲方验收产品后，应及时通知临床科室领用，避免造成过期、失效、积压现象发生。

　　3.甲方在乙方所_____品使用后(产品应无质量问题、且证照及发票等手续齐全、价格合理、无其他纠纷)180天内付款。

　　第六条：违约责任

　　甲、乙方双方应自觉遵守本合同的约定。

　　1.如乙方违反本合同第一条、第二条、第三条、第四条的约定或甲方联系不到乙方时，甲方可联系其他供应商供货。若甲方不接受乙方的理由，甲方可单方解除本合同，本合同不再履行。

　　2.如乙方交付器械、耗材的品种、型号、质量、数量不符甲方要求的，由乙方负责调换，否则按乙方不能按期交货处理。若产品调换后仍达不到甲方要求，甲方可联系其他供应商供货。

　　3.如乙方不能按期交货达三次以上，甲方有权单方解除本合同，本合同不再履行。

　　4.如乙方因为特殊情况需终止本合同的履行，必须提前15个工作日以书面形式通知甲方。